Завершилась третья фаза клинических испытаний, названных Gemini-I и Gemini-II, которые доказали эффективность исследуемого препарата ведолизумаб (vedolizumab) при борьбе с болезнью Крона и язвенным колитом.

     Болезнь Крона (далее БК) и язвенный колит (далее ЯК) - два самых распространенных вида воспалительных заболеваний кишечника, затрагивающие людей по всему миру. Симптомы могут варьироваться от диареи и кровотечения до усталости, потери веса и анемии. БК может влиять на все области ЖКТ, а ЯК обычно поражает прямую и толстую кишку. Оба заболевания - результат проникновения лейкоцитов в желудочно-кишечный тракт, вызывающих чрезмерное воспаление ткани кишечника.Степень заболеваний может быть настолько серьезной, что возможно возникновение непроходимости кишечника или рака толстой кишки, и пациентам может потребоваться удаление части кишечника.

     Указанные испытания являются частью исследований GEMINI-программы, которая проверяет действие ведолизумаба на 2700 пациентах в 40 странах на протяжении 15 лет. Gemini-I оценивает эффективность препарата у участников исследований с ЯК, а Gemini-II - у участников с БК.

     Ведолизумаб представляет собой моноклональное антитело. Препарат разработан дочерней компанией японского гиганта Takeda Pharmaceutical Company Ltd, который финансировал испытания. Исследователи в восторге от результатов, потому что, как они утверждают, этот препарат имеет совершенно иной потенциал, чем существующие сейчас методы лечения.

     При ЯК и БК иммунитет не реагирует необходимым образом на состав микрофлоры в кишечнике. Поскольку причина нарушения регуляции неизвестна, пациенты должны принимать мощные противовоспалительные средства, чтобы подавить свою иммунную систему. Однако существующие лекарства оказывают широкое влияние не только на кишечник, но и на легкие, кожу и головной мозг, что приводит к побочным эффектам, таким как пневмония, инфекции кожи и заражение крови. Ведолизумаб же имеет преимущество, так как он ориентирован только на кишечник, не затрагивая другие органы. У препарата конкретная цель - белые кровяные клетки в кишечнике.

     Результаты экспериментов для Gemini-I показали, что у пациентов с ЯК препарат снизил ректальное кровотечение и привел к устойчивой клинической ремиссии. У большинства пациентов наблюдалось заживление слизистой оболочки. Результаты для Gemini-II подтвердили эффективность ведолизумаба и для пациентов с БК. В первые 6 недель в эффекте от приема активного препарата и плацебо не было особых различий, однако к 52 неделе у принимавших ведолизумаб пациентов наступила ремиссия. Takeda уже обратилась в FDA - Американское Управление по качеству пищевых продуктов и медикаментов с целью лицензирования ведолизумаба для лечения болезни Крона и колита. Компания подала также заявление в Европейское агентство по лекарственным препаратам.